การทำวิจัยในมนุษย์และสัตว์

การทําวิจัยในมนุษย์หรือคน เป็นการศึกษาวิจัยด้านสังคมศาสตร์ พฤติกรรมศาสตร์และมนุษยศาสตร์ ซึ่งเป็นกระบวนการศึกษาที่มีระบบและขั้นตอนเพื่อให้ได้ผลการวิจัยที่นํามาซึ่งความรู้ทางด้านสุขภาพหรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ อันเกิดจากที่ได้การกระทําต่อร่างกายหรือจิตใจของมนุษย์ที่เป็นอาสาสมัครในการวิจัย การกระทําต่อระบบภายในร่างกาย อาทิ เซลล์ส่วนประกอบของเซลล์ วัสดุสิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ น้ําคัดหลั่งสารพันธุกรรม รวมถึงเวชระเบียนหรือข้อมูลที่เกี่ยวกับสุขภาพซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อจิตใจ สถานะทางสังคมและทางกฎหมายได้โดยการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในคนทําให้เกิดความเจริญก้าวหน้าทางด้านการแพทย์สร้างองค์ความรู้เกี่ยวกับโรคระบาดวิทยา ทําให้ทราบสาเหตุการเกิดโรค พยาธิของโรค การวินิจฉัย การป้องกันและการรักษา เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา แสดงให้เห็นถึงการพัฒนาวิธีการตรวจวินิจฉัยโรค รวมถึงการป้องกันการรักษาโรคและการดูแลสุขภาพด้านการแพทย์ที่มีความก้าวหน้ามาอย่างต่อเนื่อง

เมื่อปี 2545 ชมรมจริยธรรมการทําวิจัยในคนในประเทศไทยได้จัดทํา “แนวทางจริยธรรมการทําวิจัยในคนแห่งชาติ” เป็นครั้งแรกและได้ปรับปรุงเพิ่มเติมเป็น “แนวทางจริยธรรมการทําวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550” โดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนให้เป็นแนวทางปฏิบัติด้านจริยธรรมในการทําวิจัยในคนสําหรับนักวิจัยซึ่งมีความสอดคล้องกับหลักจริยธรรมสากลที่ใช้ยึดถือปฏิบัติ อาทิ Belmont Report, Declaration of Helsinki, และกฎหมายข้อบังคับ ข้อกําหนดขององค์กรกํากับดูแลในประเทศไทย ได้แก่คําประกาศสิทธิของผู้ป่วย พ.ศ. 2541 พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 ข้อบังคับแพทย์สภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9 (มีการปรับปรุงเป็นข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2565 เพื่อให้มีความสอดคล้องกับสภาวะปัจจุบัน)

นอกจากนี้ ได้มีพระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551และแก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรมเรื่อง การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกําเนิดเพื่อการรักษา พ.ศ. 2552 ที่ครอบคลุมการวิจัยทางคลินิก การวิจัยทางระบาดวิทยา การวิจัยทางสังคมศาสตร์ การวิจัยเกี่ยวกับวัคซีน การวิจัยเกี่ยวกับเนื้อเยื่อ การวิจัยทางมนุษย์พันธุศาสตร์ การวิจัยเกี่ยวกับเซลล์สืบพันธุ์ ตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ที่เป็นกรอบจริยธรรมในการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยกําหนดหลักการและแนวทางการปฏิบัติที่ชัดเจนในการคุ้มครองสิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพื่อให้การวิจัยดังกล่าวดําเนินไปอย่างมีความรับผิดชอบและโปร่งใส

หลักจริยธรรมการทําวิจัยในคนทั่วไปหรือ BelmontReport ประกอบด้วยหลัก 3 ประการได้แก่

1. 1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) คือ การเคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์
2. 2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence) คือ 
   1. 1) ประโยชน์ทางร่างกาย อาทิ อาการของโรคดีขึ้น
   2. 2) ประโยชน์ทางด้านจิตใจ อาทิ รู้สึกสบายขึ้นจากความทุกข์ทรมานรู้สึกว่าได้ช่วยผู้อื่นในอนาคต
   3. 3) ประโยชน์ทางด้านเศรษฐานะ อาทิ ได้รับเงินจากการเข้าร่วมในการวิจัย และ
   4. 4) ประโยชน์ต่อวงการวิทยาศาสตร์/สังคม อาทิ ได้นําความรู้ไปใช้และมีวิธีการที่มีประสิทธิภาพสามารถนําไปใช้ในอนาคตได้
3. 3. หลักความยุติธรรม (Justice) กล่าวคือ การคัดเลือกอาสาสมัคร (Selection of Subjects) คือ มีเกณฑ์การคัดเข้า/ออกที่ชัดเจนไม่มีอคติ ไม่เลือกกลุ่มตัวอย่างที่หาง่าย เช่นคนจน ผู้ด้อยการศึกษาส่วนการจัดอาสาสมัครเข้ากลุ่มศึกษาจะใช้วิธีการสุ่มเข้ากลุ่มศึกษา (Randomization)

ทั้งนี้ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์จะมีการคุ้มครองสิทธิ์และความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย รวมถึงต้องมีการประเมินและจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการทดลองหรือการใช้เซลล์ต้นกําเนิดในมนุษย์อย่างรอบคอบภายใต้การกํากับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข โดยมีกฎหมายและกฎกระทรวง (Drug Act and Ministerial Regulations) ที่ใช้บังคับการนํายาใหม่หรือเครื่องมือแพทย์เข้ามาใช้ในการศึกษาวิจัยและโครงการวิจัยจะต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของสถาบันที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับและการดําเนินการให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

การทําวิจัยในสัตว์ เป็นการพิจารณาตามหลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอโครงการขอใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2557 ของสํานักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.)โดยการดําเนินโครงการต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ 1. การวิจัยและการทดลองในสัตว์ ต้องกระทําเมื่อมีความจําเป็นและไม่สามารถกระทําได้ดีและเหมาะสมด้วยวิธีอื่น 2. การวิจัยและการทดลองในสัตว์ จะกระทําเมื่อคาดหมายจะให้ผลดีกว่าวิธีการอื่น ๆ โดยใช้จํานวนสัตว์น้อยที่สุดหรือเท่าที่จําเป็น

โดยมีพระราชบัญญัติสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 เพื่อกํากับดูแลและส่งเสริมการเลี้ยงและการใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ของประเทศไทย ให้สอดคล้องกับหลักจรรยาบรรณและมาตรฐานของสากล เพื่อคุ้มครองชีวิตและสวัสดิภาพของสัตว์ ส่งเสริมความก้าวหน้าทางวิชาการของประเทศ ตลอดจนส่งเสริมนักวิจัยให้มีผลงานอันเป็นที่ยอมรับของนานาประเทศทั้งนี้ พระราชบัญญัติสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 หมวด 3 ส่วนที่ 2 มาตรา 27 ได้กําหนด “ผู้ใดจะใช้หรือผลิตสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ต้องได้รับอนุญาต” ใบอนุญาตมีอายุ 4 ปี นับแต่วันออกใบอนุญาต (มาตรา 28) สําหรับโครงการที่มีการเลี้ยงสัตว์และใช้ทดลอง จะได้รับการตรวจติดตามกํากับดูแลโครงการทุก 3 เดือนและ 6 เดือน ทั้งนี้ หากโครงการมีระยะดําเนินการที่น้อยกว่า 3 เดือน จะมีการสุ่มติดตามกํากับดูแล โดยอนุกรรมการและสัตว์แพทย์ประจําศูนย์สัตว์ทดลองที่ได้รับมอบหมาย ซึ่งการจําแนกความถี่ในการตรวจเยี่ยมสามารถพิจารณาจากเกณฑ์จําแนกระดับ

อย่างไรก็ตามการวิจัยในสัตว์หรือการทดลองกับสัตว์ตามปกติแล้วจะส่งผลกระทบต่อชีวิตของสัตว์ในฐานะสัตว์ที่มีความรู้สึกแต่ส่วนใหญ่นักวิจัยพยายามลดความเจ็บปวดที่สัตว์ได้รับจากการถูกขังหรือแยกออกจากกันและอาจถูกบังคับให้ทนทุกข์ทรมานจากโรคและการบาดเจ็บหรืออาจถูกทําการุณยฆาต (การยุติชีวิตของสัตว์) ในตอนท้ายของการศึกษาซึ่งก็มีความเป็นไปได้ด้วยเช่นกัน