พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

สมุนไพรมีความสำคัญกับวิถีชีวิตคนไทยมาช้านาน โดยได้มีการนำสมุนไพรมาใช้ประกอบอาหารไทยใช้เป็นยาแผนไทยรักษาโรคหรือนำมาเป็นเครื่องสำอาง โดยปัจจุบันมีความต้องการใช้สมุนไพรเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทั้งในด้านการบริโภคเพื่อสร้างเสริมสุขภาพด้วยผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ และความต้องการในด้านการแปรรูป เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคซึ่งมีความหลากหลาย รวมถึงการนำสมุนไพรไปใช้ประโยชน์ในอุตสาหกรรมต่าง ๆ เช่น อุตสาหกรรมเกษตรแปรรูป อุตสาหกรรมยาแผนไทย อุตสาหกรรมสมุนไพรแปรรูป เช่น สารสกัด เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สปา เป็นต้น ซึ่งก่อให้เกิดการสร้างรายได้ให้กับประเทศเป็นจำนวนมาก แต่อย่างไรก็ตาม การพัฒนาสมุนไพรไทยยังค่อนข้างจำกัดและไม่เป็นระบบ ทั้งในด้านการผลิต การตลาด การลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาสมุนไพร ตลอดจนการบูรณาการของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ประกอบกับการพัฒนาสมุนไพรยังขาดการดำเนินการที่ต่อเนื่อง เกิดอุปสรรคจากกฎระเบียบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ส่งผลให้การส่งเสริมสมุนไพรไทยไม่มีทิศทางกำกับที่ชัดเจน 

ดังนั้น คณะรัฐมนตรี โดยพลเอก ประยุทธั จันทร์โอชา เป็นนายกรัฐมนตรี จึงได้มีการเสนอร่างพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พศ.... .เข้าสู่การพิจารณาต่อที่ประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ เพื่อให้มีกฎหมายสำหรับควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดจนมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการส่งเสริมให้มีการพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรอย่างเป็นระบบและครบวงจร ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีความปลอดภัย มีคุณภาพและมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากล และเพิ่มมูลค่าในการส่งออกไปต่างประเทศให้มากยิ่งขึ้น ซึ่งกฎหมายดังกล่าวมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2562

สาระสำคัญของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ได้กำหนดให้มีคณะกรรมการ 2 ชุด ประกอบด้วย คณะกรรมการสมุนไพรแห่งชาติ และคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยคณะกรรมการสมุนไพรแห่งชาติมีอำนาจหน้าที่สำคัญ เช่น กำหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติ ติดตามและประเมินผลการดำเนินงาน ตลอดจนกำหนดประเภทผู้ประกอบการ รวมทั้งเสนอสิทธิและประโยชน์เพื่อส่งเสริมผู้ประกอบการ เป็นต้น ส่วนคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีอำนาจหน้าที่ เช่น ให้คำแนะนำความเห็น หรือความเห็นชอบแก่ผู้อนุญาตในการอนุญาตผลิต นำเข้า ขาย ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียดและจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พักใช้หรือยกเลิกคำสั่งพักใช้ใบอนุญาต หรือเพิกถอนใบอนุญาต รวมถึงอำนาจในการประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการตรวจสอบสถานที่ บัญชีวัตถุดิบ การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง การแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นต้น

โดยผู้ใดประสงค์ที่จะประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีได้ประกาศให้ยื่นคำขออนุญาต และเมื่อผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะสามารถผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นได้ แต่อย่างไรก็ตาม กฎหมายได้กำหนดผู้ที่ได้รับการยกเว้นสำหรับการขออนุญาตเช่นกัน แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรประกาศกำหนด

ทั้งนี้ การควบคุมผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งออกเป็น 3 ระดับตามความซับซ้อนในการประเมินผลิตภัณฑ์ ได้แก่ การขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้ง โดยหากมีข้อบ่งใช้สำหรับโรคที่รุนแรงจะต้องมีการขึ้นทะเบียนตำรับ แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนไม่มากหรือใช้สำหรับโรคหรืออาการที่ไม่รุนแรงจะใช้วิธีการแจ้งรายละเอียด ส่วนกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ค่อนข้างปลอดภัยหรือสำหรับใช้ในอาการทั่วไปหรือส่งเสริมสุขภาพทั่วไปจะเป็นวิธีกรจดแจ้ง ซึ่งผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้นำผลิตภัณฑ์นั้นมาขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือมาขอแจ้งรายละเอียด หรือขอจดแจ้งกับผู้อนุญาตเสียก่อน และเมื่อได้ใบแจ้งสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือใบแจ้งรายละเอียด หรือใบรับแจ้งตามแต่กรณี จึงจะสามารถผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายได้ หากผู้ใดฝาฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีอำนาจสั่งพักใบอนุญาต และต้องหยุดประกอบกิจการ ซึ่งในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตจะขอรับใบอนุญาตใด ๆตามพระราชบัญญัตินี้อีกไม่ได้ นอกจากนั้นแล้ว พระราชบัญญัติฉบับนี้ได้บัญญัติบทกำหนดโทษแก่ผู้ที่ฝ่าฝืนและไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย โดยมีโทษจำคุก หรือโทษปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ

การประกาศใช้บังคับพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 นับเป็นกลไกสำคัญเพื่อขับเคลื่อนให้เกิดการควบคุม กำกับ ดูแล ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรให้เป็นระบบ นับแต่การผลิต นำเข้า
ส่งออกและการส่งเสริมสนับสนุนผู้ประกอบการ ตลอดจนส่งเสริมให้มีการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีคุณภาพ อันส่งผลให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีความปลอดภัยและคุณภาพระดับสากล สามารถช่วยทดแทนการนำเข้ายาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์สริมอาหารจากต่างประเทศ และเป็นการเพิ่มโอกาสในการแข่งขันทางการค้ากับตลาดต่างประเทศต่อไป